Terapia endoscopica della MRGE

La malattia da reflusso gastro-esofageo (MRGE) consiste nella maggior parte dei casi in un’infiammazione dell’esofago(esofagite da reflusso), causata da reflussi per lo più acidi, alcalini o misti che provengono dallo stomaco e dal duodeno e sono formati da succo acido e/o bile.

Ma spesso alla sintomatologia non corrisponde una flogosi viscerale: si parla di NERD (Non Esophagitis Reflux Disease).

Epidemiologia della Malattia da Reflusso Gastro-Esofagea

La frequenza della Malattia da Reflusso Gastro-Esofageo, nella popolazione generale, arriva fin oltre il 50% dei casi e la storia naturale prevede sporadici periodi di benessere, alternati a riaccensione di malattia.

Pirosi esofago-gastrica

La terapia medica standard, efficace per tale patologia, consiste nella cronica assunzione di PPI (Inibitori di Pompa Protonica). L’impatto sociale del problema è rilevante e l’impegno delle Istituzioni, nel cercare una soluzione, è elevato.

Clinica e terapie non farmacologiche

Rimando ad altre sezioni del mio web site professionale per l’approfondimento sulla presentazione clinica, sulle metodologie diagnostiche e sulla terapia medica con inibitori di pompa protonica.

Negli ultimi tempi, le Società Scientifiche Internazionali hanno evidenziato importanti effetti collaterali di questi farmaci, che, negli ultimi 25 anni, hanno avuto il predominio indiscusso nel trattamento di questa patologia. Come Specialista, mi preme segnalare che verifico personalmente una sempre minore efficacia di questo tipo di trattamenti, ma non perché essi abbiano perso efficacia chimica, nel ridurre la produzione di acido nello stomaco, ma perché la presentazione clinica della malattia ha cambiato forma, manifestandosi più spesso come un disturbo motorio, con iperalgesia viscerale, legato al malfunzionamento dell’apparato sfinteriale. Tanto è vero che, sempre più di frequente, trovano spazio trattamenti “alternativi”, come la fisioterapia, di tipo posturale globale, che agisce sul diaframma e sull’apparato cardiale e trattamenti farmacologici, che agiscono sul sistema nervoso enterico e sulla motilità.

Gli stessi Pazienti, soprattutto i più giovani, lamentano la cronica dipendenza dall’assunzione giornaliera di un medicamento, che altera la fisiologia del nostro organismo e manifestano la tendenza a ricercare una soluzione definitiva e non farmacologica.

Obesità ed eccessi alimentari favoriscono il reflusso

Oltretutto, le più recenti ricerche scientifiche attribuiscono a questi medicamenti inibitori di pompa protonica alcuni importanti effetti collaterali, ai quali si era data meno importanza in passato. Essi favoriscono le infezioni, in quanto riducono la barriera acida, che ha proprietà antibatterica, e possono causare anemia ipocromica, dovuta al ridotto assorbimento di folati e di ferro. L’interferenza con i processi assorbitivi degli oligoelementi penalizza anche la presenza di calcio, favorendo processi catabolici delle ossa e fratture patologiche.

Conseguenza di tutto ciò è il ritorno ad un rimedio “tradizionale”, accantonato dopo l’avvento dei PPI, che è la Chirurgia, corroborata dalla possibilità di essere eseguita per via laparoscopica e dall’introduzione di alcune innovazioni tecniche, come il collare magnetico Lynx.

Ma, soprattutto, nuovo impulso stanno avendo le tecniche di Chirurgia Endoscopica, le quali, nella maggioranza dei casi, ripropongono la stessa procedura di rafforzamento dell’apparato sfinteriale esofago-gastrico, cioè la fundoplicatio, con metodologia endoscopica. Si affaccia la possibilità che la Gastroscopia Operativa possa risolvere i fastidi del reflusso, senza ricorrere alla Chirurgia, che pure presenta qualche rischio, senza assumere farmaci e senza sedute di fisioterapia posturale.

Sia la scelta Chirurgica che la scelta Endoscopica prevedono un preventivo studio anatomico e fisiopatologico dello stomaco e dell’esofago, così come del resto è sempre opportuno fare, quando un Paziente giunge alla nostra osservazione, lamentando un problema. Dopo la valutazione clinica, bisogna eseguire la gastroscopia, la ph-metria-Impedenzio-metria e la manometria esofagea.

Terapia endoscopica

Negli ultimi anni molti tentativi sono stati fatti per un trattamento conservativo, rivolto a Pazienti non respoder alla terapia medica ed a Pazienti per i quali era preferibile un trattamento libero da farmaci. Le procedure endoscopiche sono il principale obiettivo di questa tendenza terapeutica, perché sono procedure semplici, economiche e ripetibili. Le possibilità in questo senso comprendevano le suture endoluminali, la radio-ablazione (tecnica Stretta) e l’iniezione di sostanze inerti non riassorbibili. Lo scopo di queste ultime procedure è ispessire la parete intestinale a livello dello Sfinere Esofageo Inferiore (LES). Il restringimento impedirà il reflusso, ma non la progressione del bolo nello stomaco.

SITUAZIONE ATTUALE E METODICHE ENDOSCOPICHE IN USO

Attualmente, per il trattamento del reflusso, si utilizzano principalmente farmaci come gli inibitori di pompa protonica (PPI) e, in alcuni casi, interventi endoscopici (come GERDX ed ESOPHYX) o chirurgici laparoscopici (Nissen, Toupet o Dor).

Le procedure endoscopiche attualmente utilizzate, in casi selezionati, laddove l’ernia gastrica iatale sia di piccole dimensioni e comunque non maggiore di 20 mm e sia stata accertata la correlazione tra i sintomi ed i reflussi, sono quelle definite “EndoLuminal GastroPlication (ELGP)”, e comprendono le metodiche l’Esophyx e Gerd-X.

Selezione dei Pazienti.

I Pazienti idonei alle procedure di fundoplicatio endoscopica (TIF) che sto descrivendo sono quelli affetti da Gastro-Esophageal Reflux Disease (GERD) non complicata.

Pertanto, i criteri di inclusione sono:

Pazienti con episodi di pirosi superiori a 3 alla
Pazienti dipendenti da H2 antagonisti e/o PPI con buona risposta alla
Pazienti con problemi respiratori correlati con la
Incontinenza cardiale oppure ernia iatale di lunghezza non superiore ai 20

Controindicazioni assolute sono:

Stenosi delle vie aeree.
Pazienti a rischio chirurgico o anestesiologico.
Presenza di aderenze, stenosi cicatriziale o neoplasia nell’area di sutura.

Criteri di esclusione relativi sono:

pH-Impedenzio-metria esofagea nella
Esofago di Barrett con
Disfagia con stenosi esofagea
GERD refrattaria alla terapia con
Esofagite di grado B/C secondo la Classificazione di Los
Ernia iatale superiore a 20
Ipertensione portale e varici
Precedente chirurgia
Precedente chirurgia
Iperalgesia viscerale (patologia funzionale di esofago ipersensibile).
Obesita’ importante (BMI >40).

Esophyx

Il dispositivo Esophyx, uno dei primi utilizzati e ancora in uso, prodotto dalla Endogastric Solution, crea una fundoplicatio per una circonferenza di 270°, suturando il tessuto mucoso in più punti. L’intervento avviene sotto visione di un endoscopio flessibile e pertanto vi è necessità del doppio strumento, cioè di questo gastroscopio di servizio, che viene introdotto all’interno di un canale del plicatore, e che ha lo scopo di consentire la visuale al Gastroenterologo Operatore. L’introduzione nello stomaco è unica, in quanto il plicatore è fornito di 20 punti di sutura, che vengono applicati ripetutamente, senza necessità di uscire e rientrare nella cavità gastrica. I risultati della metodica sono incoraggianti e molti lavori scientifici ne dimostrano l’efficacia, paragonandola addirittura alla fundoplicatio laparoscopica secondo Nissen, che crea una plicatura di 360°, con mobilizzazione del fondo gastrico. Operando per via endoscopica, ovviamente non si può mobilizzare il fondo gastrico nè applicare suture più resistenti alla trazione. La forza di trazione, dovuta alla fisiologica attività dell’apparato digerente, esercitata sulle suture, fa sì che la giunzione esofago-gastrica, rinforzata chirurgicamente, possa divenire nuovamente incontinente nel tempo.
Sia le procedure chirurgiche che quelle endoscopiche sono gravate da percentuali variabili di recidive, talora dopo breve periodo. Il vantaggio delle metodiche endoscopiche è quello della ripetibilità delle stesse, anche dopo poco tempo, a differenza dell’intervento chirurgico. Abbiamo pertanto una maggiore facilità di esecuzione, minori costi e possibilità di ripetere l’intervento, in quanto è stata semplicemente rinforzata la tenuta sfinteriale del cardias, senza alterazione dei rapporti tra le strutture anatomiche.

EsophyX è un dispositivo medico utilizzato per la terapia endoscopica della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE), in particolare per la creazione di una fundoplicatio transorale senza incisioni (TIF). Questa tecnica, denominata TIF (Transoral Incisionless Fundoplication), mira a rafforzare la giunzione gastroesofagea, riducendo il reflusso acido e i sintomi associati.

Come funziona EsophyX.

Il dispositivo EsophyX viene introdotto nell’esofago attraverso la bocca, senza bisogno di incisioni chirurgiche. Esso crea una plicatura del tessuto mucoso, avvolgendo il fondo dello stomaco attorno all’esofago inferiore, mediante l’applicazione di 10 doppie clip metalliche, creando una valvola antireflusso.

Vengono utilizzati punti di sutura in polipropilene per fissare la plicatura, rafforzando la giunzione gastroesofagea e riducendo il reflusso.

L’intervento viene eseguito sotto visione endoscopica, utilizzando un endoscopio flessibile per guidare il dispositivo Esophyx e posizionare le suture.

Questa metodica endoscopica è un’alternativa alla chirurgia tradizionale per il trattamento del reflusso.

Metodica Esophyx sotto visione endoscopica

La procedura endoscopica non è invasiva, viene praticata con una semplice Gastroscopia ed è “incisionless”, cioè esente da tagli e incisioni. TIF è infatti l’acronimo di Transoral Incisionless Fundoplication. Le suture endoluminali, eseguite per via endoscopica, seguono i principi della fundoplicatio eseguita per via laparoscopica, con invasività ridotta e tempi di degenza minimi, per lo più in Day Surgery.

EndoLuminal GastroPlication (ELGP) con Esophyx

Collare Magnetico posizionato intorno alla giunzione esofago gastrica

Immagini della Transoral Incisionless Fundoplication (per concessione della EndoGastric Solutions, Inc.)

Vantaggi della tecnica TIF con EsophyX:

Procedura minimamente invasiva, senza incisioni chirurgiche.
Tempi di recupero ridotti, spesso in regime di day surgery.
Possibilità di trattare il reflusso in pazienti che non rispondono adeguatamente alla terapia farmacologica.
Controllo dei sintomi e riduzione dell’uso di farmaci inibitori di pompa.

Limitazioni e considerazioni:

Possono verificarsi recidive dei sintomi nel tempo a causa del cedimento dei punti di sutura.

Non è sempre efficace in pazienti con ernie iatali molto grandi.

È importante una valutazione accurata del Paziente da parte di uno Specialista Gastroenterologo per determinare l’idoneità alla procedura.

In sintesi: EsophyX rappresenta una valida opzione endoscopica per il trattamento della MRGE, offrendo un approccio minimamente invasivo con buoni risultati nel controllo dei sintomi e nella riduzione dell’uso di farmaci. Tuttavia, è fondamentale valutare attentamente le indicazioni e le possibili complicanze prima di procedere con l’intervento.

Il dispositivo Esophyx, per la metodica TIF, che vuol dire Transoral Incisionless Fundoplication, è prodotto da EndoGastric Solution e consente la creazione di una fundoplicatio esofago-gastrica di 2-3 cm di spessore, per un’estensione circonferenziale di 270°, catturando il tessuto mucoso con punti di sutura in polipropilene. Il dispositivo viene utilizzato in combinazione con un endoscopio flessibile video, che fornisce la visualizzazione endoscopica durante tutto l’intervento.

La procedura Esophyx ha dimostrato, come numerose autorevoli riviste scientifiche hanno pubblicato, un buon controllo dei sintomi, ma, poiché l’intervento non consente la mobilizzazione del fondo gastrico, la tensione sui punti di sutura può provocare, alla lunga, il loro cedimento ed il ritorno allo status quo ante. Si sa, del resto, che anche le procedure chirurgiche, in numerosi casi, sono gravate da recidive, dopo anni, ma a volte dopo alcuni mesi.

La metodica Esophyx crea un ispessimento dell’anello cardiale, che impedisce meccanicamente il reflusso, riproducendo la fundoplicatio chirurgica. La procedura di Fundo- plicatio Endoluminale (ELF) con il dispositivo EsophyX trova il suo spazio tra la terapia medica e l’intervento chirurgico tradizionale, ripristinando l’angolo di His della giunzione gastro-esofagea e il naturale meccanismo unidirezionale dello sfintere cardiale.

Le differenze fondamentali rispetto alla chirurgia tradizionale consistono nel fatto che questa è una procedura endoscopica non invasiva, che viene praticata attraverso il cavo orale, e che non richiede incisioni o tagli. La tecnica Esophyx riproduce i principi della Nissen per via laparoscopica, ma, riducendo l’invasività, consente tempi di recupero più rapidi. Il dispositivo è stato disegnato per rilasciare punti di fissaggio multipli e per creare una valvola robusta e duratura.

La procedura di ELF (EndoLuminal Fundoplication) può essere adattata al singolo Paziente e alla sua particolare anatomia. Gli esami istologici post-intervento confermano che EsophyX crea una valvola, che incorpora la parete muscolare del fondo dello stomaco, resa più solida dallo sviluppo di collagene tra i due strati della plica. I legamenti freno-esofagei sono incorporati all’interno della valvola, stabilizzandola e aumentandone la tenuta, ancorandola al diaframma. EsophyX riduce gli eventi avversi, frequenti nell’approccio chirurgico, quali la disfagia, il dolore e i più lunghi tempi di recupero.

In caso di voluminosa (>20 mm) ernia gastrica iatale è possibile eseguire la metodica Esophyx, preceduta dalla riparazione laparoscopica dell’ernia crurale, nella stessa seduta.

Questa è la cTIF, o concomitant Transoral Incisionless Fundoplication, ed è una procedura combinata che mira a trattare il reflusso gastroesofageo e l’ernia iatale. La procedura combina il tradizionale intervento chirurgico di riparazione dell’ernia iatale con la TIF, la tecnica endoscopica che ricostruisce la valvola gastroesofagea e rafforza lo sfintere esofageo inferiore per prevenire il reflusso.

L’obiettivo è risolvere sia l’ernia iatale che il reflusso gastroesofageo, spesso presenti contemporaneamente, in un unico intervento.

Inizialmente, si procede con la riparazione dell’ernia iatale con chirurgia laparoscopica, quindi si esegue la TIF per ricostruire la valvola gastroesofagea e rinforzare lo sfintere esofageo inferiore, tutto tramite approccio endoscopico.

Benefici:

La cTIF può portare a un migliore controllo dei sintomi del reflusso e alla possibilità di ridurre o eliminare l’uso di farmaci antiacidi.

Vantaggi:

Si tratta di una procedura minimamente invasiva che offre una soluzione per un’ampia gamma di pazienti con ernia iatale e reflusso gastroesofageo associati.

Clicca qui per vedere la relazione sulla metodologia Esophyx presentata al convegno di Shanghai

Gerd-X

Questa è una procedura endoscopica praticamente identica alla metodica Esophyx, che crea una plicatura dello stomaco a 180° (invece dei 270° di Esophyx) per aumentare la continenza dello sfintere esofageo inferiore e prevenire il reflusso.

GERD-X e la novità delle piastrine.

Da alcuni anni il nuovo sistema GERDX applica i punti di sutura, sparati dalla suturatrice meccanica, che presentano alle loro estremità due piastrine in politetrafluoroetilene

(PTFE), che rinforzano la sutura e la rendono resistente alle trazioni esercitate dai tessuti. Queste piastrine, formate dello stesso materiale che si usa in chirurgia per confezionare le reti metalliche per la protezione erniaria, si cementano successivamente con il tessuto, rendendo più stabile la plicatura.

Dettaglio delle piastrine e del retrattore mucoso

Il plicatore lavora in retroversione e il gastroscopio di servizio, ripiegato di 180°, serve per il controllo visivo. Lo sparo della sutura avviene con facilità, per via del meccanismo microidraulico.

La tecnica

La metodica inizia con il posizionamento di un filo-guida, fatto passare all’interno del canale operatore di un gastroscopio. Sul filo guida viene fatto avanzare il plicatore Gerd-X e, successivamente, un gastroscopio ultrasottile pediatrico viene inserito nell’apposito canale del plicatore. Sia il gastroscopio che il Gerd-x vengono posizionati in retroversione a 180°. Sotto il controllo visivo della videocamera del gastroscopio, l’Operatore applica i punti di sutura descritti, riproponendo per due volte, in successione, i tempi della metodica.

Il risultato sarà una fundoplicatura tipo Dor, di 180°, inferiore a quella di Esophyx che è di 270°.

Gli studi clinici registrano una percentuale minimale di complicanze: un solo caso di sanguinamento, su 37 pazienti, episodio trattato in modo conservativo con endoscopia e con emotrasfusione. Non sono avvenute perforazioni d’organo né stenosi post-procedurali. I controlli successivi ed il follow-up hanno dimostrato, con score appropriati, un netto miglioramento della qualità di vita e una riduzione dei fenomeni di reflusso, valutati con rilievi di pH-Impedenzio-metria e manometria.

Gli studi su GERD-X , e quelli già effettuati su Esophyx, dimostrano una maggior tenuta nel tempo delle plicature endoscopiche, equiparabile alla fundoplicazione chirurgica.

Il nuovo strumento Gerd-X è monouso e prevede che al suo interno passi un gastroscopio ultrasottile di servizio, per il controllo visivo in corso d’intervento. L’Operatore è agevolato dall’ottima manovrabilità e dalla tecnologia micro-idraulica, che consente movimenti rapidi ed efficaci, con chiusura precisa della suturatrice.

Comandi dell’applicatore

Il retrattore di mucosa serve a catturare la quantità appropriata di tessuto, per ottenere una plicatura a tutto spessore, con una tecnica a tipo cava-turacciolo, che porta la mucosa all’interno delle valve, dove sono premontati i punti con le piastrine descritte, A questo punto si spara la suturatrice e quest’operazione va ripetuta due volte, per ottenere una fundoplicatio anteriore di 180°.

Dettaglio del retrattore e delle valve.

Il plicatore monouso GERD-X è un’altra metodica di fundoplicatio, che si rifà all’ESOPHYX. Come l’ESOPHYX, esso è ancora in uso ed è prodotto da una piccola azienda tedesca. Permette di ottenere una plicatura di 180° con un’applicazione ripetuta due, o, al massimo tre volte, di suture a livello della giunzione esofago-gastrica. Il plicatore viene introdotto, perciò, due o tre volte nello stomaco, scorrendo su di un filo guida precedentemente posizionato. Un gastroscopio ultrasottile ausiliario consente all’Operatore di controllare, nel campo visivo, il corretto posizionamento delle clip metalliche.

Mucosectomia antireflusso (ARMS – Anti-Reflux Mucosectomy)e ARMA (Ablazione Mucosale Anti Reflusso)

sono tecniche endoscopiche innovative, introdotte originariamente dal Dr. Inoue nel 2014, che mirano a rinforzare la barriera antireflusso, senza l’uso di protesi o chirurgia invasiva.

La procedura si basa sulla creazione di un’ulcera controllata a livello del cardias, la cui successiva cicatrizzazione provoca una retrazione dei tessuti che restringe l’apertura gastroesofagea.

Fasi della tecnica ARMS

Valutazione e Marcatura: il Gastroenterologo esegue una gastroscopia con visione in retroversione per identificare la giunzione esofago-gastrica. Viene delimitata l’area di mucosa gastrica cardiaca da asportare.
Iniezione Sottomucosa: si inietta una soluzione (soluzione fisiologica o poligenina con adrenalina diluita) nello strato sottomucoso per sollevare la mucosa e ridurre il rischio di perforazione durante il taglio o l’applicazione del argon.
Resezione (EMR o ESD): la mucosa viene asportata utilizzando tecniche di Mucosectomia Endoscopica (EMR) o Dissezione Sottomucosa (ESD):
- La resezione è solitamente emicirconferenziale (circa i 2/3 della circonferenza, a forma di “mezzaluna” o “farfalla”) per evitare che una cicatrice completa a 360° causi una stenosi eccessiva che impedirebbe la deglutizione.
Cicatrizzazione: nei 2-6 mesi successivi, il processo naturale di guarigione dell’ulcera indotta produce un tessuto fibrotico che “tende” e stringe lo sfintere esofageo inferiore (LES), ripristinando la valvola flap.

Differenza con l’ARMA (Ablazione Mucosalecon argon plasma coagulatore)

Mentre l’ARMS prevede la rimozione fisica di un lembo di tessuto, la tecnica ARMA (Anti-Reflux Mucosal Ablation) utilizza l’Argon Plasma Coagulation (APC) o il laser per “bruciare” superficialmente la mucosa senza asportarla. L’ARMA è considerata più rapida e sicura, con un minor rischio di complicanze come la perforazione, pur perseguendo lo stesso obiettivo di indurre una cicatrice restringente.

Esistono varianti con aggiunta di mucoplastica o valvuloplastica con clip suturatrici.

Riepilogo delle tecniche di terapia endoscopica antireflusso. ARMA, ablazione della mucosa antireflusso; ARM-P, mucoplastica antireflusso; ARM-P/V, mucoplastica antireflusso con valvola; ARMS, mucosectomia antireflusso.

La selezione dei pazienti per la mucosectomia antireflusso (ARMS) o l’ablazione mucosale (ARMA) è estremamente rigorosa, poiché queste tecniche endoscopiche sono efficaci solo in quadri clinici specifici.

Ecco i principali criteri per identificare il candidato ideale rispetto alla chirurgia tradizionale:

Profilo del candidato ideale per ARMS/ARMA

Diagnosi oggettiva di MRGE:presenza documentata di reflusso patologico tramite pH-impedenziometria delle 24 ore (esposizione acida >4% o associazione positiva tra sintomi e reflusso).
Dipendenza o refrattarietà ai farmaci:Pazienti che hanno una risposta parziale agli inibitori di pompa protonica (IPP) o che desiderano sospenderli a causa di effetti collaterali o giovane età.
Assenza di grosse ernie iatali:l’ARMS/ARMA è indicata solo se l’ernia iatale è assente o inferiore a 2 cm.
Motilità esofagea conservata:la manometria esofagea ad alta risoluzione (HRM) deve escludere disturbi motori maggiori per evitare complicazioni post-operatorie come la disfagia.

Quando è preferibile la Chirurgia Tradizionale?

La chirurgia (es. la Fundoplicatio secondo Nissen) resta il “gold standard” nei seguenti casi:

Ernie iatali voluminose (>2-3 cm):in presenza di un difetto anatomico importante del diaframma, la sola cicatrice endoscopica non è sufficiente a contenere lo stomaco; è necessaria una riparazione chirurgica (iatoplastica).
Esofago di Barrett esteso:sebbene l’APC sia usata per l’ablazione, in casi di Barrett con displasia grave o molto esteso, si prediligono spesso approcci chirurgici o tecniche ablative più uniformi come la radiofrequenza.
BMI elevato (>35):l’obesità grave è spesso una controindicazione per le procedure endoscopiche, poiché la pressione intra-addominale riduce drasticamente l’efficacia della neo-valvola.

Principali controindicazioni all’ARMS

Esofagite severa (Grado C o D di Los Angeles):spesso richiede prima una guarigione farmacologica per poter operare su tessuti non eccessivamente infiammati.
Precedenti interventi gastrici o esofagei:alterano l’anatomia rendendo rischiosa la mucosectomia.
Disturbi della coagulazione:essendo una procedura che prevede una resezione tissutale (EMR/ESD), il rischio emorragico deve essere minimo.

In sintesi, l’ARMS/ARMA si colloca come un’opzione “ponte” tra la terapia medica e la chirurgia, perfetta per il paziente giovane con reflusso cronico ma anatomia diaframmatica ancora conservata.

D) Tempi di recupero e post-operatorio

Il recupero è molto più rapido rispetto alla chirurgia tradizionale laparoscopica, poiché non ci sono incisioni esterne.

Degenza:normalmente è previsto un ricovero di 24-48 ore per monitorare eventuali complicanze immediate (dolore retrosternale o sanguinamento).
Dieta post-intervento:per circa 2-3 settimane è necessario seguire una dieta semiliquida o morbida per non traumatizzare l’area trattata durante la fase di cicatrizzazione.
Ritorno alle attività:il Paziente può tornare al lavoro e alle attività leggere dopo circa 3-5 giorni.
Sospensione farmaci:non è immediata. In genere si continuano gli IPP per circa 2 mesi dopo la procedura, per favorire la guarigione dell’ulcera indotta, per poi scalarli gradualmente sotto controllo medico.

Rischi potenziali

Sebbene sicura, la complicanza più comune segnalata dalla letteratura scientifica è la disfagia transitoria (difficoltà a deglutire), causata dal restringimento della cicatrice. Se il restringimento è eccessivo, può essere necessaria una dilatazione endoscopica con palloncino.

MUSE

Altra metodica Transoral Incisionless Fundoplication (TIF) era quella definita MUSE, Medigus Ultrasonic Surgical Endostapler, che si effettuava con unico strumento, dotato di un mini-ecografo, oltre che di suturatrice. Tale metodica mi risulta oggi abbandonata per l’indisponibilità della Ditta israeliana che forniva lo strumento.

Il dispositivo MUSE (Medigus Ultrasonic Surgical Endostapler) non è più utilizzato e non è più in commercio a causa di problemi finanziari e difficoltà nel raggiungere i risultati clinici previsti, portando alla chiusura della società che lo produceva, la Medigus. Questa azienda, che produceva il dispositivo MUSE, ha affrontato difficoltà economiche che ne hanno compromesso la produzione e la commercializzazione. Soprattutto, il dispositivo, nonostante le promesse, non ha sempre fornito risultati clinici consistentemente positivi nel trattamento del reflusso gastroesofageo, portando ad una diminuzione della fiducia nel prodotto e alla sua sospensione dal mercato.

Già in precedenza il National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE), in merito alla terapia endoluminale di gastroplication per malattia da reflusso gastroesofageo, sulla scorta di un certo numero di studi randomizzati e controllati (RCT), riportava che non vi erano preoccupazioni di rischi maggiori per la procedura MUSE e che i risultati, nel breve periodo, dimostravano una riduzione della necessità di terapia farmacologica, ma che i risultati complessivi, nel lungo periodo, erano inconsistenti e non vi era prova di un duraturo miglioramento, valutabile con la pH-Impdenziometria. Pertanto, tale procedura poteva essere utilizzata per gestire la patologia a scopo di ricerca e per l’audit clinico, previo consenso informato. Queste valutazioni cliniche hanno portato al ritiro dal commercio.

L’apparecchio poteva essere utilizzato da un unico operatore ed eseguiva una fundoplicatio parziale anteriore, con la suturatrice meccanica flessibile, utilizzata per chirurgia endoluminale. Era munito di videocamera in miniatura, di ecografo sul puntale e di un telemetro.

La strumentazione comprendeva un manico con i controlli, un asse flessibile e una sezione rigida, contenente una cartuccia con 5 clip chirurgiche.

Sistema MUSE (Medigus Ultrasonic Surgical Endostapler)

La tecnica MUSE (Medigus Ultrasonic Surgical Endostapler) è attualmente considerata in fase di declino o superata in molti centri specializzati, sebbene sia ancora tecnicamente disponibile.

Mentre procedure come la TIF (EsophyX) e il RefluxStop hanno guadagnato terreno, la metodica MUSE ha incontrato diverse difficoltà cliniche e commerciali negli ultimi anni.

Stato attuale della metodica

Utilizzo limitato: in Italia e in Europa, il suo impiego è diventato sporadico. Molti ospedali che l’avevano adottata inizialmente sono passati alla TIF o a soluzioni chirurgiche mininvasive più stabili.

Problemi dell’azienda produttrice: la diffusione del sistema è stata influenzata dalle vicende societarie di Medigus, che ha spostato il suo focus commerciale, rendendo più difficile il reperimento dei dispositivi monouso necessari per l’intervento.

Come funzionava e perché è meno usata

Il sistema MUSE combinava una micro-ecografia, una telecamera e una cucitrice meccanica in un unico dispositivo endoscopico per eseguire una fundoplicatio dall’interno dello stomaco.

Svantaggi e criticità:

Complessità tecnica: la procedura richiedeva una curva di apprendimento molto complessa per il chirurgo/gastroenterologo.

Sicurezza: rispetto ad altre tecniche endoscopiche, sono stati segnalati rischi leggermente superiori di complicazioni serie, come sanguinamenti o micro-perforazioni, dovuti all’uso delle graffette metalliche nella parete esofagea.

Risultati a lungo termine: i dati sulla tenuta della plicatura nel tempo sono risultati meno solidi rispetto alla fundoplicatio chirurgica laparoscopica.

Costo: l’attrezzatura monouso e la tecnologia ecografica integrata rendevano la procedura molto costosa per le strutture sanitarie.

Le alternative attuali

Oggi, se per un approccio senza incisioni esterne, la scelta ricade quasi esclusivamente sulla TIF (Transoral Incisionless Fundoplication) con dispositivo EsophyX. Se invece si punta alla massima stabilità meccanica senza gli effetti collaterali della chirurgia classica, il RefluxStop rappresenta la frontiera più avanzata.

Stretta

Un’altra possibile terapia “endoscopica” della malattia da reflusso gastro-esofageo era quella definita “Stretta”, che consisteva nel trattare con la radiofrequenza la mucosa dell’esofago esposto all’insulto dei refluiti gastrici.

La metodica STRETTA è tuttora utilizzata ed è considerata una delle opzioni più studiate e consolidate tra i trattamenti mini-invasivi per la malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE).

A differenza delle tecniche meccaniche (come il LINX o l’EsophyX) che modificano fisicamente la struttura della valvola, la metodica Stretta agisce sulla qualità del muscolo.

Come funziona

La procedura viene eseguita per via endoscopica (attraverso la bocca) in regime di sedazione:

la procedura si avvale della radiofrequenza non ablativa. Il Medico inserisce un catetere speciale che eroga energia a radiofrequenza a bassa temperatura sui tessuti dello sfintere esofageo inferiore (la valvola) e del cardias.

Si ottiene un rimodellamento muscolare: il calore induce una piccola infiammazione controllata che, guarendo, stimola la crescita del muscolo liscio e la rigenerazione dei nervi locali.

Risultato: lo sfintere diventa più spesso, tonico e resistente alle aperture spontanee (rilasciamenti transitori), che sono la causa principale del reflusso.

Stato attuale in Italia

Sebbene sia una tecnica sicura e approvata, la sua diffusione è limitata a centri di gastroenterologia ed endoscopia avanzata. Attualmente, le linee guida italiane suggeriscono l’uso di procedure endoscopiche come la Stretta prevalentemente all’interno di trial clinici o in centri selezionati per Pazienti che non rispondono ai farmaci ma non desiderano la chirurgia tradizionale.

Centri come l’Ospedale San Raffaele di Milano e altre strutture del Gruppo San Donato rappresentano punti di riferimento per valutare l’idoneità a questo tipo di trattamenti.

Vantaggi e Limiti

Vantaggi: non richiede incisioni, non altera l’anatomia (quindi è reversibile), ha un rischio bassissimo di complicazioni (<1%) e permette un ritorno quasi immediato alle attività quotidiane.

Limiti: l’effetto non è immediato; il rimodellamento del tessuto richiede dai 2 ai 6 mesi per mostrare i benefici clinici completi. Inoltre, non è indicata in presenza di grosse ernie iatali (>2-3 cm).

Questa metodica non è propriamente endoscopica e preciso che la procedura STRETTA non è un trattamento fisiopatologico della malattia da reflusso, ma ha una mera azione sintomatica, perché brucia, con la radiofrequenza, il tessuto esofageo e, creando una fibrosi reattiva, lo rende insensibile agli stimoli algogeni.

Metodica STRETTA con palloncino (questo non passa nel canale del gastroscopio)

Elettrodo Stretta che esce dal canale operativo del gastroscopio

Catetere Stretta

La termoablazione utilizza la radiofrequenza a temperature molto più elevate, con intenti assolutamente differenti dalla metodica STRETTA. L’intento è infatti quello di distruggere tessuto neoplastico.

È fondamentale distinguere queste due procedure poiché, pur utilizzando entrambe l’energia termica, hanno obiettivi, tecnologie e bersagli biologici completamente diversi.

In sintesi: la metodica Stretta serve a riparare una funzione (la valvola), mentre la termoablazione serve a distruggere un tessuto malato (il tumore o la lesione precancerosa).

Ecco le differenze principali:

Obiettivo del trattamento

Metodica Stretta: l’obiettivo è rinforzare il muscolo. La radiofrequenza viene erogata negli strati profondi (muscolari) per ispessire la valvola tra esofago e stomaco e ridurre la sensibilità dei nervi al dolore da acido. Non deve distruggere la mucosa.
Termoablazione (es. RFA – Radiofrequency Ablation): l’obiettivo è necrotizzare (uccidere) le cellule. Viene utilizzata per eliminare l’Esofago di Barrett (una condizione precancerosa) o piccoli tumori superficiali. Si vuole che il tessuto malato “bruci” e cada, per essere sostituito da tessuto sano.

Temperatura e Profondità

Caratteristica	Metodica STRETTA	Termoablazione (Tumori/Barrett)
Temperatura	Bassa (65°C – 85°C)	Alta (oltre i 100°C)
Bersaglio	Strato muscolare (profondo)	Strato mucoso (superficiale)
Effetto	Rimodellamento e crescita muscolare	Distruzione cellulare e desquamazione
Dispositivo	Catetere con piccoli aghi che entrano nel muscolo	Palloncino o piastra che tocca la superficie

Indicazioni Cliniche

Stretta è indicata per chi soffre di reflusso gastroesofageo cronico che non vuole o non può assumere farmaci a vita, in assenza di tumori o lesioni gravi.
Termoablazione è indicata in presenza di displasia (cellule che stanno diventando tumore) o carcinoma in stadio precocissimo (T1a). È una terapia oncologica a tutti gli effetti.

Perché non si possono confondere?

Il rischio di confusione nasce dal fatto che entrambe usano la “Radiofrequenza”. Tuttavia:

Se usassi la tecnica Stretta su un tumore, non otterresti alcun effetto perché la temperatura è troppo bassa per uccidere le cellule neoplastiche.
Se usassi la termoablazione per curare il reflusso comune, causeresti una grave cicatrice (stenosi) che impedirebbe al paziente di deglutire, poiché distruggeresti la mucosa dell’esofago.

Centri di riferimento

In Italia, la distinzione tra queste tecniche è netta nei reparti di gastroenterologia ed endoscopia digestiva. Centri come lo IEO (Istituto Europeo di Oncologia) si occupano prevalentemente di termoablazione oncologica, mentre il San Raffaele e il Policlinico San Marco trattano entrambi i rami (funzionale e oncologico)

PROCEDURE DEL PASSATO

Plexigas, Enterix e Gatekeeper.

L’iniezione di “bulking agents”, simile all’iniezione di sclerosanti per ulcere sanguinanti e varici esofagee, si era dimostrata in grado di controllare, nel breve e medio termine, i sintomi, migliorando anche il riscontro manometrico. Diverse sostanze sono state utilizzate: collagene bovino, polietilenmetacrilato (Plexiglas), il polimero dell’alcol etilen-vinilico (Enterix), l’idrogel a base di poliacril-nitrile (Gatekeeper) (polyacrylonitrile-based hydrogel rod), ma tali metodiche sono ora abbandonate ed alcuni prodotti sono stati ritirati dal commercio per la presentazione di eventi avversi. Infatti, l’iniezione del materiale estraneo può determinare una flogosi viscerale e un’ischemia della mucosa esofagea. Sono state descritte anche reazioni a distanza, come embolizzazioni, nel caso dell’Enteryx.

Iniezione sottomucosa di Enteryx e risultato della procedura

Le procedure endoscopiche attualmente utilizzate, sono quelle definite “EndoLuminal GastroPlication (ELGP)”, che comprendono l’Esophyx ed il GERD-X. Si chiamano così perché permettono l’effettuazione, in corso di Gastroscopia Operativa, di una fundoplicatio, identica a quella che si confeziona in corso di intervento chirurgico. Queste metodiche endoscopiche possono essere approcciate in casi selezionati, laddove l’ernia gastrica iatale sia di piccole dimensioni e non maggiore di 20 mm e sia stata accertata la correlazione tra i sintomi ed i reflussi.

Le metodiche MUSE ed EndoCinch sono state abbandonate e non si trovano più in commercio.

Endocinch

Neanche l’EndoCinch è più in commercio.

L’EndoCinch era stata la prima forma di gastroplicatio endoluminale, che aveva ottenuto il benestare della FDA negli Stati Uniti, già nel 2006. La procedura, che così si chiamava dal nome dallo strumento utilizzato, consisteva nel catturare, in una nicchia, che si trovava nella parte finale di uno speciale endoscopio, parte della mucosa della giunzione esofago-gastrica, dove essa veniva cucita per formare pliche. In tal modo, si riduceva lo spazio cardiale, così come avviene nella procedura chirurgica dell’intervento di fundoplicatio, creando queste pliche mucose al di sotto dello sfintere esofageo , con delle suture effettuate attraverso il gastroscopio. Anche questa metodica era gravata dalla perdita di efficacia nel lungo periodo, per la non sufficiente tenuta dei punti di sutura. La procedura Endocinch aveva lo svantaggio di dover essere effettuata con due strumenti e l’uso di un over-tube. La presenza della camera, dove veniva succhiata la mucosa della giunzione esofago-gastrica, prima di applicare i punti di sutura, aveva fatto sperare in una maggiore tenuta degli stessi, rispetto ad altre procedure endoluminali. Ma le evidenze cliniche non hanno supportato questo punto di vista.

L’EndoCinch era il nome dello strumento, che non mi risulta più presente sul mercato, e che aveva dato il nome alla procedura. La particolarità di questa metodica consisteva nel catturare in una nicchia, situata vicino al puntale dell’endoscopio, la mucosa della parte alta dello stomaco, per fissarla alla mucosa dello sfintere cardiale e creare la fundoplicatio. Questa mucosa veniva suturata più volte, per formare delle pliche, e ridurre lo spazio cardiale.

Il sistema Endocinch doveva essere operato con due strumenti e l’over-tube. La camera, dove veniva succhiata la mucosa della giunzione esofago-gastrica, doveva permettere di suturare il tessuto in una situazione di stabilità.

Si doveva eseguire prima una gastroscopia, per valutare il punto esatto dove operare. Si posizionava poi l’overtube, una sonda vuota, che serviva per ripetute introduzioni dello strumento, per eseguire le suture multiple, che si effettuavano con un secondo strumento endoscopico, preparato per la procedura. Questo aveva il dispositivo montato e si portava, in retroversione, al di sotto della giunzione esofago-gastrica. Qui si provvedeva ad aspirare la mucosa giunzionale, nella nicchia descritta, e si applicava il punto di sutura. La stessa manovra andava ripetuta 4-5 volte, con ripetute estrazioni e reinserimenti del gastroscopio operatore.

Procedura Endocinch

Metodica di Fundoplicatio Endoscopica con Endocinch: con suture multiple si ottiene una neo-valva (da Webmedicine)

GASTROENTEROLOGO ROMA PROF. ANTONIO IANNETTI